Пресс-релизы

Регистрация на вебинар

Powered by ChronoForms - ChronoEngine.com

Согласно данным Федеральной таможенной службы российский экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ увеличился в 2015 году на 17%. Это одна из немногих отраслей, где наблюдается рост внешнеторгового оборота со странами бывшего Советского Союза. Так общий экспорт России в страны СНГ в 2015 году сократился на 30% – с 63 984 млн долларов в 2014 году до 44 769,3 млн долларов в 2015 году. По внешнеторговому обороту показатели еще ниже – падение достигло 32% – с  96 789,7 млн долларов в 2014 году до 65 567,9 млн долларов в 2015 году.

Усиление экономической активности в сфере фармацевтики во многом подогревается созданием единого экономического пространства в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭC), куда вошли Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизия. В конце января 2016 года Государственная Дума России ратифицировала два соглашения, в которых закреплены общие правила контроля качества, обращения медицинских изделий и лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Новые документы предусматривают общую систему мониторинга побочных эффектов и нежелательных реакций на лекарственные препараты, единые правила реагирования на недоброкачественные и контрафактные препараты на территории союза. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции на лекарственные препараты входят в топ-10 причин смерти во многих странах. Ежегодно в Европе от этого умирают около 197 тысяч человек. Своевременный учет и анализ всех случаев позволяет предотвратить повторение наиболее часто встречающихся причин нежелательных реакций. Формирование единого пространства по фармаконадзору в рамках ЕАЭС должно помочь в решении этой задачи.

В России система автоматизации фармаконадзора находится на стадии реорганизации. Всего за 6 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему Фармаконадзор АИС Росздравнадзора выросло в 202 раза. Если в 2008 году таких сообщений было 107, то в 2014 году уже 21 642.

«Увеличение числа зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях является положительной и вполне ожидаемой тенденцией, которая свидетельствует не только об улучшении контроля процессов фармаконадзора со стороны регулятора, но и о том, что всё большее количество российских фармацевтических компаний интегрируют эти процессы у себя, - поясняет Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases. – В январе 2016 года в силу вступили новая редакция Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, что окончательно урегулировало процессы по проведению фармаконадзора и гармонизировало их организацию в странах ЕАЭС на законодательном уровне. Безусловно, повышение стандартов проведения процессов фармаконадзора и их унификация нацелены на повышение безопасности применения препаратов и обеспечение необходимой статистики для предотвращения врачебной ошибки. Но на данный момент, как это видим мы, соответствие настоящим стандартам вызывает трудности у большинства компаний. Обработка и подача спонтанных сообщений о нежелательных реакциях в соответствии с новыми регуляциями становится серьезной проблемой для компаний, использующих устаревшие методы, так как объем информации и требования к ней стремительно возрастают с каждым годом. Вследствие необходимости повышения качества информации и формирования единого пространства по учету нежелательных реакций, вопрос об использовании специального программного обеспечения для автоматизации процессов фарамаконадзора звучит всё чаще. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не только полностью охватить ключевые процессы фармаконадзора в соответствии с новыми регуляциями, но и,  минимизировав риски, значительно сэкономить свои ресурсы».

Источник

 

Вам так же может быть интересно
Категории
1. Функциональность системы: инструмент не только для сбора и репортирования данных по безопасности препарат...
Журнал Качественная клиническая практика, 2017 г., №3 Резюме. Данная статья посвящена вопросам эффективности и...
Фильтры

Теги

DIABIOIPhEBCTMSфармаконадзорEDCLMSe-CRFFDACRO

Powered by ChronoForms - ChronoEngine.com

Заказать демо

Заполните форму, чтобы увидеть демо нашей системы. Мы с удовольствием покажем систему в действии.
Поля ниже не являются обязательными для заполнения, однако полная информация о ваших потребностях поможет нам лучше подготовиться к демонстрации.

Powered by ChronoForms - ChronoEngine.com

Ваша заявка отправлена

Спасибо за Ваш интерес! Вы подписаны на нашу новостную рассылку.

Your request send

Thank you for your interest! You are subscribed to our newsletter